​一条进口非特备案公告 或将改变中国化妆品市场格局

​一条进口非特备案公告 或将改变中国化妆品市场格局

11月10日,进口非特殊用途化妆品备案首次在全国范围内实施,一方面,进口化妆品在国内的上市时间将大大缩短,中国消费者将会更快拥抱海外化妆品;另一方面,进口非特备案各项细则的落地,也引发不少中小海外化妆品企业的担忧。

11月9日,国家药品监督管理局在官网发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第88号)》。

该公告“官宣”了自11月10日起,进口非特殊用途化妆品备案(以下简称“进口非特备案”)将首次在全国范围内实施。以往国家药监部门负责受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请的历史,将成为过去。

这一非特备案实施的日子,恰好是中国首届国际进口博览会圆满落幕之日,在恰逢中国改革开放40年的关键节点,国家在经济领域推进贸易自由化、经济全球化举措的决心不言而喻。这一历史车辙的行进轨迹必然会对中国化妆品市场产生深远影响。

审批”变“备案”,进口非特化妆品进入中国时间大大缩短

​一条进口非特备案公告 或将改变中国化妆品市场格局

在中国,进口化妆品被分为特殊用途和非特殊用途两类,除具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑美白)、防晒等九类特殊功效的化妆品外,都属于非特殊类化妆品。目前,非特化妆品占化妆品总体量的90%以上。

根据公告,为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》,2018年11月10日起,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

今后,进口化妆品生产企业仅需在产品进口前,委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站“网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台,办理备案手续,取得电子版备案凭证后即可进口。

一般来说,进口化妆品进入中国的注册申报流程大概粗略分为三大部分:准备申请所需材料→递交材料→等待北京方面审批。

据业内人士透露,一般来说,企业准备检验、测试手续和文件的过程最为麻烦,时长在3到5个月期间;在向北京方面递交了资料后,还需排队等待,时间短则1个月;最后审批的时间大约需要3个多月。

而进口非特备案主要缩短了第三个环节的时间,即国家药品监督管理局至少3个多月的审批和问询将不复存在。如今,只要进口化妆品在提交了完整资料以后,就可先从事进口贸易,监管部门会在递交材料后的三个月内审核具体事项,品牌在此期间要接受中国政府事中、事后的监管。

因此,近期坊间流传的“因不做‘动物测试’而被拒之中国门外的进口品牌,将会借此契机向中国示好”的这一传闻不攻自破。多个企业内人士向记者表明,新政仅是审批制度的变化,境外化妆品企业之前该递交的材料,现在一样需要准备。

2018年11月6日,第一届中国化妆品安全国际研讨会在上海召开,国家药品监督管理局副局长徐景和、英国驻华大使吴百纳,以及国家药品监督管理局相关人员、中国和欧洲化妆品行业协会及化妆品企业代表悉数出席。会议就化妆品安全性评估备案系统、基于风险的生产质量保证及化妆品不良反应监测等议题进行了交流,也提及了“动物实验”相关问题。

众所周知,英国化妆品受到NGO 等动物保护组织的密切关注,因为不愿意向中国政府要求的“动物实验”妥协,该国著名的化妆品品牌THE BODY SHOP
、LUSH 等也因此无缘国内消费者。这一和谐交流,证明了不论是国际还是国内的化妆品行业,都在着力解决此事。

但检验要求的具体调整,还是要等作为基本法的《化妆品监督管理条例》的出台。业内人士估计,预计今年末或者明年初,该条例会正式实施。

2013年已有改革趋势,两年终从浦东走向全国

2013年7月,国务院发文《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》,其中要求首次进口非特殊用途化妆品行政许可事项逐步下放至省级食品药品监管部门。

同年12月,国家食药监化妆品注册管理司组织起草了《关于调整化妆品许可备案管理有关事宜的通知》(征求意见稿),提出满足一定要求的省级食药监可向国家食品药品监督管理总局提出承担进口非特殊用途化妆品审批事项申请,该计划于2014年6月30日实施,但最终因多方面因素“流产”。

随后,进口非特备案于2017年3月1日在上海自贸区率先启动。今年3月12日,国家食药监总局发布《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第31号)》,将进口化妆品“审批改备案”试点再增天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。

直到今天,国家药品监督管理局响应国务院证照分离改革,取消非特化妆品行政许可受理。

事实上,在2017年初上海开了个好头之后,已经有不少大企业组团去浦东“尝鲜”。从目前上海市的试点成果来看,截至今年10月底,上海市试点网上备案产品2300余件,经备案资料检查的2000余件产品中,未发生产品质量安全问题。

来自美国加州的进口品牌、Calibio嘉莉比奥(中国)副总经理张雪莹告诉记者,浦东试点免去了排队等待和冗长的评审流程,大大节省了备案时间。

“现在企业只需要在浦东口岸备案系统上传电子档资料,上传完成后带着材料去浦东市民服务中心备案,当场就会出结果,两三天就会完成检验手续。这比之前在国家食药监总局备案要快上2-3个月时间,因为免去了等待上会评审及审核的时间”,张雪莹介绍。由于该试点最早仅对自贸区企业开放,嘉莉比奥现已将公司注册地改至浦东自贸区,这意味着品牌已具备走浦东试点资格。

雅诗兰黛中国相关负责人向记者官方回复称,雅诗兰黛公司已在上海浦东试点进口了60多款产品,国外产品在国内的上市时间平均提前了两个半月。此次进口非特备案首次在全国推广,使得浦东的备案凭证有望能在更大范围通用,对企业而言是重大利好。

大企业拥抱备案,中小企业有人欢喜有人愁

针对进口非特备案的全国实施,宝洁、联合利华、强生等多家跨国化妆品集团都向记者表达了欣喜之情。

据介绍,业内早在一周之前就已经探测到这一风向。强生中国相关负责人透露,目前,强先生旗下的AVEENO和Dr.Ci:Labo两大品牌,均是通过浦东试点进入中国。这一备案的全国推行,将会大大节省企业办手续时间,海外化妆品,尤其是上市多年的成熟、优质商品,将会加速进入中国。

但是,也有人态度相左,某韩国品牌负责人略带担忧地对记者表示, 这一备案的实施会是中小企业的一道“坎”,他对此“忧心忡忡”。

这又是为什么?

据业内知名的国际贸易法规服务商、杭州恩特科技相关负责人告诉记者,在进口品入华仍是审批制的时候,境外化妆品企业想要将产品卖到中国,必须要委托一家境内公司作为他们的在华责任申报单位。

这一单位要求是中国境内企业,只负责注册备案等法律事项,和境外企业的贸易事项无关。因此,一些没有在中国设立分公司的境外中小品牌,就将此重任委托给在华总代理,或代理商之一。

但这无疑是将自己最柔软的“肚皮”展示给了外人,一旦国内代理和进口品牌发生矛盾纠纷,品牌要不就无法拿到产品的注册证书,要不就面临着长久的官司,影响产品后续的进口。为避免这一纠纷,许多中小企业会将在华责任申报人放在第三方的申报公司或者咨询公司。

这一规避风险的措施将会在进口非特备案实施后不复存在。恩特科技相关负责人介绍,现有一个新概念叫:境内责任人(也是实体单位机构)。它和曾经的在华责任申报单位区别在于:境内责任人必须是该品牌的进口商,这就导致中小企业无法把产品注册备案和实际贸易划分开来。

​一条进口非特备案公告 或将改变中国化妆品市场格局

而上述韩国品牌体量较小,恰好没有在中国设立分公司,如果按照新规,该品牌必须要在品牌进口商中选择一个境内责任人。

这就意味着两大挑战:对品牌而言,他担心该责任人在向药监部门递交品牌的生产、配方、工艺等信息时,剽窃或者泄露品牌信息;对责任人而言,新备案要求他对在中国上市产品的质量安全负责,而安全责任如何和品牌划分,尚未有进一步的具体细则流出。这也会让一些大代理对进口产品的质量更加谨慎。

因为一个产品只能有一个境内责任人,尚未在中国成立子公司,依靠第三方机构进行申报的境外化妆品企业,或许要重新考虑一下在中国市场的渠道方式和市场战略。

而对于本身正处于整体转型中的本土化妆品品牌来说,这一对外资化妆品企业的利好消息,仿佛是漏屋之中落下的连夜雨。正如一位以“敢说”著称的本土品牌掌门人曾对记者说的那样:“不怕外资瞧不起你,就怕人家从来没有把你当对手!”

本土和外资的对阵锋芒,将会随着进口非特备案的逐步落地而逐渐明晰,我们将持续关注。

版权声明:热玛吉 发表于 2018-11-13 0:00:00。
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