别了!化妆品非法添加

今年7月1日后,掺杂、掺假或者使用禁用原料化妆品,将无处遁形。

今日(4月28日),国家药监局发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》通告称,化妆品检验机构、科研院所、大专院校等单位可开展化妆品补充检验项目和检验方法(下称化妆品补充检验方法)的立项申报工作,经审核批准后,国家药监局将以公告形式向社会发布。

“今后将有更多的化妆品检验方法发布,监管效率将大大提升。”“不要认为目前没有检测方法的就能随意添加,想钻漏洞的企业不能报侥幸心理了。”多位行业人如是说道。

检验结果可作为执法依据

据悉,此次《化妆品补充检验方法管理工作规程》(下称《工作规程》)是依据《化妆品监督管理条例》(下称新条例)所发布的配套文件。新条例第五十条中明确规定,“对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法,用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。”由此,国家药监局制定了上述工作规程。

别了!化妆品非法添加

▍截自国家药监局

《工作规程》指出,化妆品补充检验方法可用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置,其检验结果可以作为执法依据。这也就意味着,化妆品补充检验方法与已发布的化妆品检验方法有着同等重要的地位。

值得一提的是,《工作规程》还表示,在化妆品重大案件调查处理、突发事件应急处置等工作中,可以根据工作需要,简化立项审查和起草单位遴选程序,委托有相应技术能力的单位开展补充检验方法的研制,并加快方法验证、方法审查等工作程序。

此外,化妆品补充检验方法一经发布,便适用于所有化妆品,包括之前生产的化妆品。一位业内人士解释称,“例如,某个补充检验方法是今天正式发布的,但是这个方法也可以用来检测之前已生产的产品,与该方法发布的时间无关。”

《工作规程》指出,化妆品补充检验方法的管理工作由国家药品监督管理局负责,包括化妆品补充检验方法立项、起草、验证的组织工作,以及方法的审查、批准和发布等。本规程自2021年7月
1日起开始实施。

集思广益不限定立项申报单位

据悉,国家药监局将组织成立化妆品补充检验方法专家委员会(以下简称专家委员会),由专家组和秘书处组成。其中,专家组由药品监督管理部门、化妆品检验机构和其他化妆品相关专业技术机构等领域人员组成,主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案进行实质性审查;秘书处设在中国食品药品检定研究院,主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案进行形式审查。

值得一提的是,《工作规程》对化妆品补充检验方法的立项申报的单位也没有进行限定,化妆品检验机构、科研院所、大专院校等单位均可根据工作需要进行立项申报。同时,地市级及以上药品监督管理部门在化妆品现场检查等工作中,发现必要制订化妆品补充检验方法的,可立项申报。

这意味着,国家在化妆品补充检验方法的搜集上,采取的是集思广益和“不定时、不定量”的方式,有利于研制出更多的化妆品检验方法。

据悉,化妆品补充检验方法从申请到正式发布,主要分为立项申报和草案审批两大步骤。首先,申报单位需在线提交化妆品补充检验方法立项申报材料,并报送纸质材料;由秘书处对材料进行形式审查后,再由专家组对立项进行实质审查;经国家药监督局确认后,会会在化妆品补充检验方法管理信息系统中进行公示。

随后,申报单位即可起草化妆品补充检验方法草案,并在化妆品补充检验方法验证单位名单中,选择不少于3家验证单位进行实验室间验证,再由验证单位出具验证报告;最后,草案和相关材料先后通过秘书处的形式审查和专家组的实质审查后,再由国家药监理局对进行审核,经过批准后,就会以公告形式向社会发布。

《工作规程》还表示,申报单位可以借鉴国际上广泛认可的化妆品检验方法或者有关部门已经发布的化妆品检验方法。而《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》则为起草单位开展化妆品补充方法的研制工作提供了技术支撑,并进行了各项标准的说明。

“企业不要抱侥幸心理”

“不要认为目前没有检验方法的物质,就能随意添加了。”“化妆品补充检验方法管理工作规程的发布,是国家加强对非法添加监管的又一大利器,有利于进一步提高监管效率。”多位行业人士纷纷说道。

优颜皮肤科学研究(广州)有限公司法规主任李海婷向青眼表示,目前有些化妆品可能存在掺杂、掺假或者使用禁用原料的情况,但是按照现行的化妆品检验方法无法进行检测,而《工作规程》出台后,以后随时都可能会有新的补充检验方法,将极大地丰富可使用的化妆品检验方法库。

行业内一位资深的法规工程师也表达了类似的观点,她举例称,目前针对糖皮质激素的检测方法有42种,但事实上,有些方法也可以把糖皮质激素检测出来,但是这个方法不在国家发布的化妆品检验方法里,所以不能采用。“之前在进行化妆品风险监测时,已经有类似的案例了。而现在规定出来后,其他方法就有可能经过审批后,被列入化妆品补充检验方法中,由此,化妆品的检测、监管效率都会进一步提升。”

另一位不愿具名的业内人士也表示,“上述法规的落地,目的是要把那些隐形的禁用物质或风险物质都揪出来,同时也起到了提醒企业的作用,即‘不要认为没有检测方法,就能随意添加’,想钻漏洞是行不通的!”

版权声明:热玛吉 发表于 2021-04-29 0:00:00。
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