国家重拳再出击 玻尿酸市场陷“整治风暴”

国家重拳再出击 玻尿酸市场陷“整治风暴”

尿酸美容除皱功能已经深入人心,然而市场不规范也引发系列问题。近日,为切实维护广大消费者合法权益,保障消费者用械安全,国家食品药品监管总局联合工业和信息化部、公安部、国家卫生计生委和国家工商总局等多个部门,将在2015年10月—2016年3月在全国范围内开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠(即玻尿酸)行为专项行动。

食药监总局数次发出消费警示

透明质酸钠,又称玻璃酸钠,俗称玻尿酸,是由N-乙酰葡萄糖醛酸反复交替而形成的一种高分子多糖体生物材料,在医学整容中作为注射用软组织填充剂,用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充,达到纠正缺陷,改善皮肤外观的作用。另外,玻尿酸还可以用在医疗方面,例如骨关节病和眼部疾病。

今年5月19日,国家食药监总局在官网发出消费警示,提醒消费者用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械,生产经营此类产品须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得合法资质的企业购进合格的产品。消费者也应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容。个别不法商贩和美容院制售和使用的假冒伪劣注射用透明质酸钠产品存在安全隐患。而这已经不是国家食药监总局第一次发出关于“玻尿酸”的消费警示。去年和前年,食药监总局均发出关于玻尿酸的消费警示。

玻尿酸美容市场庞大,在食药监总局去年一次专项检查中,全国累计检查经营企业21415家,使用单位27463家,互联网经营企业984家。检查中发现部分经营单位或个人非法销售无注册证注射用透明质酸钠产品,互联网成为非法销售未经注册注射用透明质酸钠的渠道。部分使用单位擅自使用从非法途径购入的无注册证透明质酸钠。一些使用单位未严格执行进货验收制度,导致无注册证产品流入使用环节。

低价玻尿酸当心是三无产品

有报道称,现在不少玻尿酸打着低价的旗号,实际上是“三无产品”,有效成分含量很低,出现术后几天就恢复原状的情况。此外,还有用膝盖用玻尿酸冒充皮肤用玻尿酸的情况,前者玻尿酸含量低,术后出现水状物,而正规的美容玻尿酸触感像凝胶,两者完全不同。不少贪便宜的人士去没有资质的美容院注射玻尿酸,风险不小,注射时如果碰到血管,可能出现红肿淤青等情况,有的消毒不严,也可能带来后遗症。

目前,国内部分美容医疗机构和美容院非法销售和使用注射用透明质酸钠现象时有发生。一些非法机构或个人通过网络拉“业务”,给消费者注射未取得医疗器械注册证的透明质酸钠,已形成非法牟取暴利的地下产业链。据悉,针对玻尿酸市场鱼龙混杂的现状,此次专项行动要求重点查处一批大案要案,曝光一批非法制售和使用注射用透明质酸钠的企业和单位,在全社会产生震慑作用。

国家重拳再出击 玻尿酸市场陷“整治风暴”

看了上述报道,相信很多人心有戚戚焉,甚至不敢再随便购买玻尿酸了。不过,其实国内共有12种注射整形产品获得CFDA(中国食品药品监督管理局)批文。具体都有哪些,一起来看看吧。

荷兰爱贝芙

1、获批期限:2012年3月12日~2016年3月11日。

2、适应症:纠正鼻唇沟纹及隆鼻(骨膜外层)。

备注:爱贝芙生产公司只向指定医院直接提供产品,无任何中间销售环节,其他任何渠道获取的“爱贝芙”均为假冒伪劣产品。

瑞典Q-Med公司(已归入瑞士Galderma公司旗下)的瑞蓝2(透明质酸)

1.获批期限:2014年1月28日。

2.适应症:用于面部真皮组织填充以纠正鼻唇沟。

备注:瑞蓝首次获批的批文已过期,新的批文已于2014年1月获批,适用范围和原先一样。

美国Allergan公司的A型肉毒毒素Botox

1、获批期限:2012年3月12日~2017年3月11日。

2、适应症:治疗中度和重度皱纹。

韩国伊婉(YVOIRE)透明质酸(韩国LG生命科学公司)

1、获批期限:2013年7月5日~2017年7月4日。

2、适应症:用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇部皱纹。

▽合法的8种国产注射整形产品

逸美(EME)透明质酸(北京)

1.获批期限:2013年12月17日~2017年12月16日。

2.适应症:用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充,以纠正额部皱纹和鼻唇部皱纹。

宝尼达(Bonita)长效透明质酸类产品(北京)

1.获批期限:2012年10月12日~2016年10月11日。

2.适应症:用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间注射填充,以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。

双美1号猪胶原蛋白加强型(台湾)

1.获批期限:2012年12月6日~2016年12月5日。

2.适应症:适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟重力性皱纹。

海薇注射用透明质酸纳凝胶(上海)

1.批准期限:2013年9月18日~2017年9月17日。

2.适应症:用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇部皱纹。

法思丽(FACILLE)玻尿酸(台湾)

1.批准期限:2014年4月11日~2018年4月10日。

2.适应症:填充鼻唇沟、修饰面部轮廓。

肤美达牛胶原蛋白(吉林长春)

1.获批期限:2012年4月13日~2016年4月12日。

2.适应症:该产品用于面部真皮组织填充以纠正中、重度鼻唇沟。

润·百颜透明质酸(山东)

1.批准期限:2012年7月6日~2016年7月5日。

2.适应症:填充鼻唇沟、修饰面部轮廓。

舒颜注射用交联透明质酸钠凝胶(北京)

1.批准期限:2015年1月6日~2020年1月5日。

2.适应症:用于面部真皮组织中层至深层注射以及纠正中重度鼻唇皱纹。

小编认为,这是一个“优胜劣汰”、“适者生存”的时代,想要投机倒把、旁门左道,可能你的绕道了。

版权声明:热玛吉 发表于 2015-10-27 0:00:00。
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