防晒新法规允许标注SPF50+ 这将对化妆品行业产生哪些影响

防晒新法规允许标注SPF50+ 这将对化妆品行业产生哪些影响

2016年6月1日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告(2016年第107号)》。

全文如下:

防晒化妆品防晒效果标识管理要求

为进一步规范防晒化妆品防晒效果标识管理,食品药品监管总局制定了《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》,现予以发布。自本公告发布之日起,已获批准的防晒化妆品,需要调整防晒效果标识的,化妆品生产企业可按照本公告要求提出变更申请。自2016年12月1日起,申报行政许可的防晒化妆品,防晒效果标识应当符合本公告要求。此前已获得批准文号的防晒化妆品,其产品包装可使用至2017年6月30日止,相关产品可销售至其保质期结束。特此公告。

一、防晒指数(SPF)标识

防晒指数(SPF)的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据。当产品的实测SPF值小于2时,不得标识防晒效果;当产品的实测SPF值在2~50(包括2和50,下同)时,应当标识该实测SPF值;当产品的实测SPF值大于50时,应当标识为SPF50+。

防晒化妆品未经防水性能测定,或产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50%的,不得宣称防水效果。宣称具有防水效果的防晒化妆品,可同时标注洗浴前及洗浴后SPF值,或只标注洗浴后SPF值,不得只标注洗浴前SPF值。

二、长波紫外线(UVA)防护效果标识

当防晒化妆品临界波长(CW)大于等于370nm时,可标识广谱防晒效果。

长波紫外线(UVA)防护效果的标识应当以PFA值的实际测定结果为依据,在产品标签上标识UVA防护等级PA。当PFA值小于2时,不得标识UVA防护效果;当PFA值为2~3时,标识为PA+;当PFA值为4~7时,标识为PA++;当PFA值为8~15时,标识为PA+++;当PFA值大于等于16时,标识为PA++++。

三、防晒效果标识变更及相关指数的测定

变更防晒化妆品防晒效果标识的,应当向食品药品监管总局提交变更申请表、产品设计包装、防晒效果检验报告等资料。以原申报时提交的防晒效果检验报告作为变更依据的,可提交该检验报告的复印件;以新的防晒效果检验报告作为变更依据的,应当提交该检验报告的原件。

防晒化妆品防晒指数、防水性能、临界波长、长波紫外线防护指数等,应当按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定的检验方法进行测定,必要时可参考国际标准组织(ISO)发布的相关检验方法。

针对该公告的发布,记者第一时间邀请行业专家予以解读。

一、新的管理要求什么时候开始实施?1. 已获批准的防晒化妆品,需要调整防晒效果标识的,自公告发布之日起就可根据公告提出变更申请。这里的含义是,根据申报时的实际测试报告,如防晒品测试报告超过SPF30的或PA+++的已经得到批文的防晒品,可以根据实际的检测报告申请变更标注的SPF指数,上限是SPF50+, PA++++。

2. 从2016年12月1日起,申报行政许可的防晒化妆品,就要完全符合本公告要求。实际上这是指目前已经在进入审评阶段的防晒品。实际上,按照目前防晒品检测周期和当前行政许可的周期,意味着自发布之日起,所有新开始申请防晒证的防晒品必须符合最新法规。

3. 已获批准的防晒化妆品,其产品包装最晚可以使用至2017年6月30日。也就是,2017年6月30日之后,新生产的防晒品必须符合新法规。这里主要影响的是,当前产品如宣称光谱防晒的,必须加测防晒化妆品临界波长(CW)大于等于370nm。特别对于目前已经踏在申请之路上,但不符合最新法规的那部分产品,即使申请过程中专家根据过往法规放行,但它们也面临申请下来马上就要变更宣称的命运。

二、新的管理要求对行业有哪些影响?1外资企业各国防晒法规不同,欧洲,美国的当前法规,防晒标注最高允许值为SPF50+, PA+++, 日本法规稍有不同,可以见到日本有标注SPF120的产品。因此一般外资公司在国外售卖的防晒产品SPF值基本都在30以上。按照过去中国化妆品管理办法,这些外资品牌防晒产品如果作为进口品进入中国市场必须遵从国内法规,需要申请进口特证,即使国外原产品标注的防晒指数超过SPF30, PA+++,在中国上市时,必须加贴中文标签,标注为SPF30+,PA+++。因此会出现把黏贴的中文标签撕掉后,发现内部盒子上印着不同的SPF或PA值的情况。

对于外资品牌来说,新管理办法将是极大利好。根据现行法规,国外企业可以拿国外通过GLP认证的实验室的SPF和PA报告进行产品申报,不需要在国内再次进行SPF和PA测试。外资企业在国外已经上市的防晒产品,大多都有现成的检验报告,因此自公告发布之日起便可提出防晒指数变更申请。即使这些产品已经转国内生产,对于外资品牌来说,他们可以拿国外相同配方产品的SPF和PA检测报告的产品,只需要花费一个变更申请的等待时间,这个时间大概在三个月至半年左右,原有产品就可以宣称高SPF值产品。

2本土企业对于国内企业来讲,从长远角度看是利好,从短期看是波荡。珀莱雅研发总监蒋丽刚表示:”国内企业目前从头开始申报一个防晒产品,需要12-18个月。这期间大约8-10个月用于安全性测试和防晒指数测试,各种申报前准备工作,以及前期的现场审核,以及评审后的补充资料,需要4-10个月,总计大约12-18个月。而国外企业大多是进口品,或者国外成熟配方转移至国内生产,有已经完成的SPF测试报告,而且大多原始配方设计就是高防晒指数的,这次法规变更时,可以直接使用既有的报告,因此反应速度会比较快。”

短期内,外资企业会占据时间优势,从而占据市场有利地形,但从长远上来看,这能够使本土品牌与外资品牌站在同一个起跑线上。因为目前进口防晒品,并不是更换实际彩盒,往往推销员会撕下加贴的中文标签,给顾客标示内部的彩盒上的原防晒指数,消费者当然愿意为高防晒指数的产品买单。

对于本土企业来说,高SPF的防晒霜配方技术早已不是问题,只是因为受法规限制,本土品牌开发的产品SPF值无法逾越SPF30+, PA+++的界限,因此无论你的产品的实际SPF值有多高,你只能标注SPF30+, PA+++, 也就意味着酒再香也只能藏在巷子里,长久以来也就打压了国产防晒品追求高SPF的积极性。

值得一提的是,这次的法规颁布和以往做法有所不同,以往法规变更都会预先出征求意见。虽然一直以来,这只是个十五天到三十天的形式。但这次并未有征求意见,直接发布法规变更公告,对行业来说,有点措手不及。对此,一名资深研发工程师表示:“这是一套基本遵从国外套路的做法,国内要变轨自然影响大,应该给个较长的过渡期才合理。”

3原料方对于防晒原料供应商来说,此次法规的调整是极大利好。此法规一发布,将会鼓励化妆品企业开发高SPF值的防晒产品以及对新技术的应用,防晒剂用量需求就会水涨船高。而本身防晒用品近来年就发展迅速,消费者的需求还在持续增加,原本消费者只能从国外购买高SPF值产品,本土品牌自然不会放过这个机会,加大高SPF值产品的生产。因此,全球防晒剂原料市场需求将会迅速增加。

4消费者此管理办法的发布将使消费者对防晒产品的多样化需求得到满足,鼓励了消费者对于国产平价高SPF值防晒产品的购买。

5化妆品配方工程师很多业内资深化妆品配方工程师表示,国外很多防晒品,虽然标注防晒指数很高,但各国实际防晒测试方法有差异,实际进行防晒测试的实验室水平也参差不齐,因此部分进口防晒品的实际的防晒指数远不如其标识值。呼吁政府部门应该以国内法定的防晒检测机构出具的检测报告为准,进口品应该和国产品一致,均需要在国内进行防晒指数的复核检测,避免实际上的不公平竞争,也避免消费者利益受到侵害。

另外,如果本次法规颁布后,如日本一些标注着SPF120的进口品,仍然还是采用贴标的方式,仍然有非公平竞争的嫌疑。

此外,公告中还有一句话,“必要时可参考国际标准组织(ISO)发布的相关检验方法”, 因为中国公布的PA测试方法中,只规定了最高到PA+++,因此从测试方法来讲,我们的测试方法建设相对是滞后的。其实国际对UVA测试方法分歧还比较大,美国用临界波长法,而日本用人体法(ISO24442),而欧洲用人体法(ISO24443和UVA-PF/SPF > 0.33法)并行,因此本次法规变更算是同时照顾了美国和欧盟、日本的不同要求,且超越了最新版本的《化妆品安全技术规范》。

6化妆品公司法规部大家先别开心,原先申报过程通过的,即使拿出原先的测试报告,未必这次就会顺利。国内这几年法规巨变,要求风险评估,防腐剂允许范围变更,很多原料要求提供进一步补充资料,如植物提取物要求提供提取部位,农药残留证明,如原先有美白的宣称现在不能继续宣称了,可谓“前途漫漫,路人珍重”。

此次国家药监局新法规的颁布和国际接轨,对本土企业来说短期之内会不利,但长远看是有助于本土品牌与外资品牌竞争。据了解,部分国内企业,如珀莱雅等,重视科研且关心政策动向,为此已做好准备,在过往两年的防晒品申报中,已经有意识的申报了高SPF防晒产品,部分已经上市的产品虽然标注SPF30+, PA+++,其实实际上的产品的防晒指数达到了SPF50+,而且拿的都是国内的SPF和PA检测报告,因此在本次法规变更中,可以和外资企业站在同一水平线上,并不在时间差上输于外资企业,很快就能完成产品SPF值的改变。

有同行表示,我们不应单纯地追求高spf值,我们更要考虑产品的成本、防水性、使用体验感等等,使防晒产品得到系统的提升,为用户创造更大的产品价值。同时,梅鹤祥表示,法规是根据市场的变化逐渐完善的过程,但化妆品企业的技术发展与创新不应受法规所局限,研发团队应该时刻保持创新的想象力和应变性,创造更多让消费者惊喜的产品。

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