新规推出,防脱产品至少要做12周人体试验

昨日(3月2日),国家药监局发布了对《化妆品安全技术规范(2015年版)》修订或新增的检验方法,包括修订了63种防腐剂、32种染发剂、8种禁用成分以及1种限用成分的检测方法,同时新增了祛斑美白功效测试方法、防脱发功效测试方法以及体外哺乳动物细胞微核试验。

新规推出,防脱产品至少要做12周人体试验

▴ 截图自国家药监局官网

防脱功效的测试不少于12周

其中最引人注目的应该是对防脱发产品的功效测试规定。在年初新颁布的《化妆品监督管理条例》将宣称防脱发的洗护产品列入特殊化妆品行列,并规定必须通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价,对规范目前较为混乱的防脱洗护市场有着重大的意义。

如今脱发人群正快速扩大,而且呈现越来越低龄化的趋势。此前据国家卫健委发布的数据显示,目前我国有超过2.5亿人正在饱受脱发困扰,平均每6个人当中就有1人脱发,大批“90后”也已经加入到脱发大军中来,从而催生出一个高增长且潜力无限的防脱市场。

面对如此巨大的防脱需求,品牌们纷纷推出自己的防脱发产品,但很多只是在打概念,并没有经过严谨的科学实验证明产品具有防脱效果。而根据最新的规定,防脱发产品必须进行防脱功效的测试试验,并规定了具体的测试方法。

根据规定,参与试验的人数不能少于60人,并要随机分为试验组和对照组,试验组使用防脱发产品,而对照组使用的产品除了不含宣称的防脱发功效成分,其他成分和试验组一样。整个测试的时间不得少于12周,使用到的仪器包括专业数码相机、图像拍摄支架、皮肤镜、梳子。

有意思的是为了评估防脱效果,方法中还规定了特殊的脱发计数方法,即采用“60次梳发法”梳理受试者头发,然后统计在这过程中掉落的头发。而且方法中还具体说明了“60次梳发法”是指,按照从左前到左后,右前到右后的顺序,匀速梳理60次(左右各30次)。

除了脱发计数,方法中还会根据毛发密度评估和图像拍摄进行防脱功效的评估。

祛斑美白产品的测试有两种

和防脱发产品一样,宣称祛斑美白的产品也属于是特殊化妆品,因此也需通过人体试验进行功效评价。而针对祛斑美白产品的功效测试方法一共有两种:

一种是紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法,即通过人工方法使测试者局部皮肤变黑,然后再涂抹上祛斑美白产品测试功效,试验人数不少于30人,整个试验的时间至少37天,所需要的仪器包括日光模拟仪、皮肤色度仪以及皮肤黑素检测仪;

另一种是人体开放使用祛斑美白功效测试法,即直接测试产品对测试者原有色斑的功效,试验人数不少于30人,整个试验的时间至少要8周,比第一种方法多了19天,所需要的仪器包括皮肤色度仪、皮肤黑素检测仪、标准图像拍摄设备。

毫无疑问,针对防脱发产品和祛斑美白产品的这两项规定,虽然会增加相关产品的备案难度,但同时也会大大促进市场的规范化,避免劣币驱逐良币的现象发生。

版权声明:热玛吉 发表于 2021-03-04 0:00:00。
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