化妆品注册备案管理办法5月1日实施,普通化妆品上市前不再审查

国家药监局1月14日举行2021年首场新闻吹风会,介绍《化妆品监督管理条例》(以下简称条例)实施有关情况。国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬介绍,作为《条例》的配套部门规章,《化妆品注册备案管理办法》将于5月1日起施行。《办法》明确备案人在普通化妆品上市或进口前,按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案,上市前不再设置任何审查环节。

1月14日,国家药监局举行2021年首场新闻吹风会,介绍《化妆品监督管理条例》实施有关情况。国家药监局供图

戚柳彬介绍,伴随着国民经济发展和人民生活水平提高,化妆品从过去的“奢侈品”成为了满足人们日常需求的必需消费品。当前,化妆品持证生产企业数量达5400余家,各类化妆品注册备案主体8.7万余家,有效注册备案产品数量160余万,我国已成为世界上第二大化妆品消费市场。

原《化妆品卫生监督条例》1989年颁布实施以来,在保障人民群众化妆品消费安全方面发挥了重要作用,但伴随着时间的推移,当前化妆品产业发展情况、技术工艺水平、监管环境与立法之初均已发生了深刻的变化。为此,国家药监局会同有关部门,积极推动《化妆品监督管理条例》的立法工作。

于2021年1月1日起正式实施的《条例》,确立了注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列新制度,形成了化妆品全过程监管制度体系。

为确保《条例》的贯彻实施,国家药监局加快《条例》配套文件的制修订工作。《化妆品注册备案管理办法》已正式发布,将于5月1日起施行;《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等部门规章和10余个配套文件已对外征求意见,正在按规定程序有序推进。

《化妆品注册备案管理办法》落实了《条例》关于化妆品、化妆品新原料注册、备案的各项规定。细化了注册人、备案人管理制度,落实企业主体责任;优化注册备案管理程序,加强备案后监督管理,确保产品质量安全责任落实到位;建立鼓励创新机制,服务产业高质量发展。

国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌介绍,《化妆品注册备案管理办法》作为《条例》配套部门规章,明确备案人在普通化妆品上市或进口前,按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。

“这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案,上市前不再设置任何的审查环节,备案人完成备案即可将产品投放市场。”林庆斌说,这既是深化落实“放管服”改革、优化营商环境的内在要求,也是压实企业主体责任,优化上市前备案流程的举措。

需要提醒行业注意的是,告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时,并没有降低对产品安全性的要求。国家药监局将通过加强事中事后监管措施,组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查,发现问题的,将按照新条例和相关配套法规要求,依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施;发现提交虚假备案资料等违法违规行为的,一律依法严肃查处。

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